Konstruktion eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten

Masterarbeit aus dem Jahr 2020 im Fachbereich BWL - Unternehmensführung, Management, Organisation, Note: 5.2 (CH), Hochschule für Wirtschaft Zürich, Sprache: Deutsch, Abstract: In dieser Arbeit wird ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, das die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht. Mit der zunehmenden Verbreitung agiler Entwicklungsmethoden und dem damit verbundenen Ziel, bessere Produkte in kürzerer Zeit zu entwickeln, gewinnt der Einsatz agiler Vorgehensmodelle auch bei Herstellern von Medizinprodukten an Bedeutung. Während agile Vorgehen auf der Wiederholung des Entwicklungsprozesses in kurzen Zeiträumen basieren und sich weniger auf Dokumentation, sondern auf ein funktionierendes Produkt konzentrieren, folgen die bei Medizingeräteherstellern umgesetzten Vorgehen oft plangetriebenen Modellen. Die Konformität zu den gesetzlichen Vorgaben ist von Medizingeräteherstellern anhand umfangreicher Dokumentation nachzuweisen.

Aktuelle Ansätze zur Umsetzung agiler Methoden bei der Entwicklung von Medizinprodukten folgen überwiegend hybriden Vorgehensmodellen, bei welchen die Phasen der Anforderungsermittlung, Spezifikation und Prüfung plangetrieben durchgeführt werden. In diesen hybriden Modellen wird nur die Implementierung unter Einsatz agiler, iterativer Methoden durchgeführt. Um die Vorteile der agilen Werte und Prinzipien auf alle Phasen der Entwicklung anzuwenden, wurde in dieser Arbeit daher ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und mit welchem die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht wird.
Mit der Konstruktion des Referenzmodells sind die Hauptprobleme agiler Entwicklung gelöst. Die Konformität zu gesetzlichen Vorgaben ist mit der Zuweisung regulatorischer Vorgaben zu den im Referenzmodell definierten Aktivitäten und Arbeitsergebnissen erfüllt. Das Problem der Dokumentation ist mit der Einführung eines inkrementell erstellten und freigegebenen Life Cycle Element gelöst.